“四川造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批应用

记者今日从四川省人民医院获悉，3月1日，由省医院副院长、电子科技大学医学院院长杨正林教授团队牵头与迈克生物股份有限公司共同研制的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测诊断试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药监局审批，获得医疗器械注册证。同时3月5日该试剂盒与该团队研发的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal ld Method）获得欧盟准入资格，取得“CE”认证，可在全球多个国家和地区进行销售，将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。

新型冠状病毒（SARS-Cov-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

目前，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已进入量产，并应用于包括武汉、成都等全国各地多个医疗机构的抗疫第一线。

新冠疫情发生后，成都市科技局紧急启动了8个新型冠状病毒肺炎防控应急科技攻关项目，以增强新冠肺炎的诊治能力和防控力度，为打赢疫情防控阻击战提供科技力量。迈克生物与电子科技大学医学院院长杨正林教授团队、成都市公卫中心等共同开展科研公关，成功研制出针对新型冠状病毒的准确、快速检测试剂盒。

新型冠状病毒SARS-Cov-2（ORF1ab/E/N基因）核酸检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

此次通过欧盟认证资格的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）可用于特异性检测咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒基因，针对目标基因使用更准确的ORF1ab/N/E三基因检测以应对复杂的临床环境，防止漏检。

2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）可用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新冠病毒IgM/IgG抗体，IgM/IgG抗体联合检测可提高检出率，最快150秒出结果。

此外，迈克生物研发的2019新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）也正在进行临床验证，该试剂盒配套迈克生物全自动化学发光测定仪，两台联机设备每小时可实现600个样本的高通量自动测定，快速筛查IgM和IgG分子，可形成省、市、区（县）各级监测新冠状病毒实验室网络，实现拉网式、高通量、标准化筛查早期感染和既往感染。

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什么是“CE”认证？

“CE”认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。欧盟法律对产品提出了一种强制性要求：在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国家生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

成都日报·锦观新闻 记者 杨甦 吴怡霏 供图 高新区/省医院

原标题：“四川造”新冠病毒核酸检测试剂盒获批应用 已获欧盟准入资格